管理制度
第一章 总则
第一条 为了适应我国社会发展和科技进步的需要,推动中西医结 合标准化工作,提高中西医结合标准的质量,规范中国中西医结合 团体标准的管理,特制定本办法。
第二条 中国中西医结合学会团体标准(以下简称“团体标准”) 是由中国中西医结合学会负责组织和制定的中西医结合标准,须经 中西医结合学会常务理事会审核通过和批准发布。
第三条 全国中西医结合标准化技术委员会(SAC/ TC476)(以下简称“标委会”)负责团体标准的技术审查工作。全国中西医结合标准术委员会秘书处(以下简称“秘书处”)负责团体标准的流程管理和组织协调工作。按照本办法组建的“团体标准编制工作组”负责相应的团体标具体编制和申报工作。
第四条 团体标准的编制工作应当遵循以下原则:
(一)遵守国家法律法规和政策规定;
(二)接受国家标准化管理委员会和国家中医药管理局的领导,
依法、有序开展工作;
(三)遵循“公开、公正、公平”和“广泛参与”的原则;
(四)统筹中国中西医结合学会团体标准与现有标准体系的关系,做到优势互补、良性互动、协调发展;
(五)团体标准应吸纳医学科技创新成果,促进科技成果的转化,提升中西医结合医学的核心竞争力。
第五条 团体标准的编制应当在中西医结合医疗、科研、教学、开发或管理等相关领域具有较高的理论水平和较丰富的实践经验,具有中级以上技术职称或医学博士学并接受过标准化知识培训。
第六条 团体标准使用中文撰写,也可使用中文和英文双语撰写。发生异议时,以中文版为准。
第二章 团体标准的编制工作流程
第一节 立项
第七条 团体标准的制修订项目由包括标准需求者、研制者在内的任何组织和个人提出立项申请,并填写《中国中西医结合学会团体标准建议书》(以下简称“立项建议书”,内容见 ,报送秘书处。秘书处根据中西医结合标准化工作的总体安排并参考立项建议书,编制团体标准计划,择优进行标准编制的公开竞聘工作。
第八条 立项建议书须附相应论证资料,一般包括:
(一)标准制定的目的、意义,与该项标准有关的国内外状况;
(二)标准主要技术要素及参数说明;
(三)具有法定资质的检验机构出具的相关检测(测试)报告。
第九条 秘书处组织有关专家确定团体标准的立项。秘书处根据专家评审结果,正式发文立项,并督促中标者及时组建专门的“团体标准工作组”,按照批准的计划,开展团体标准编制工作。
第二节 起草
第十条 团体标准编制工作组依照《中国中西医结合学会团体标准编制工作组工作程序(试行)》,开展团体标准编制工作。
第十一条 团体标准编制工作组依照《中国中西医结合学会团体标准编写要求(试行)》,编写团体标准的文本及编制说明。
第三节 审查
第十二条 标委会负责进行团体标准的技术审查。
(一)秘书处对“团体标准送审稿”等送审材料进行形式审查。
(二)形式审查合格者,送审材料由秘书处提交标委会进行技术审查,可以采用会议审查或者函审方式。填写《中国中西医结合学准审查单》( 。
(三)会议审查时,应在会议前 15 天将送审材料送交全体委员。审查表决时,获得全体委员 3/4 以上同意方为通过。会议审查写“会议纪要”,并附上参加会议人员的名单。形成《中国中西医结合学会标准审查结论表》。
(四)函审时,应当在函审表决截止日期前 15 天将函审通知和送审材料提交给全体委员。在有效回函中,获得全体委员 3/4 以意方为通过。
(五)会议审查或者函审未通过者,团体标准编制工作组应当根据审查结果和修改要求,对送审材料进行修改。修改后再次提交处,组织重新审查。重新审查未通过者,秘书处根据标委会的意见,可以终止该项目。
第十三条 团体标准在编制过程中,如遇到技术难题,难以形成标准共识,由团体标准编制工作组提出书面申请后,经秘书处同意,可终止该项目。
第四节 发布与存档
第十四条 团体标准的报批与发布:
(一)通过标委会审查后,团体标准编制工作组整理形成“团体标准报批稿”等报批材料,由秘书处报送中国中西医结合学会常务理事会核。
(二)通过中国中西医结合学会常务理事会议审核的报批材料,执行国家中医药管理局有关规定后,由秘书处赋予标准编号,作为中国医结合学会团体标准对外正式发布《中国中西医结合学会团体标准发布公告》。
(三)在团体标准编制过程中形成的有关资料,交由秘书处存档。
第十五条 学会各专业委员会自行制定和发布的标准(包括专家共识、诊疗指南等),可以采用快速程序,按照本办法第十二条和第十四规定申报团体标准。
第五节 复审与转化
第十六条 秘书处组织对正式发布的团体标准进行复审,形成《中国中西医结合学会标准复审结论表》)。标准复审周期一般不超过五年审分为如下几种情况:
(一) 不需要修订的团体标准, 确认继续使用, 其编号不变。
(二) 需要修订的团体标准, 立项成为修订项目, 比照本办法规定的程序进行标准修订;
(三)已无存在必要的团体标准,予以公告废止。废止的标准号不再使用。
第十七条 依照本办法制定的团体标准, 如得泛应用和认可, 能够达到行业标准或国家标准的要求, 则可按照规定程序, 由秘书处向有关政府部门提请转化为行业标准或国家标准
第三章 附则
第十八条 中国中西医结合学会团体标准的版权归中国中西医结合学会所有。
第十九条 正式发布的中国中西医结合学会团体标准由全国中西医结合标准化技术委员会和中国中西医结合学会常务理事会负责解
第二十条 本办法自发布之日起试行。